( 235383 ) 2024/12/18 19:35:44 2 00 薬不足招いた後発薬業界の怠慢 承認書と異なる製造「４割超」 再編への動きは加速 経済 ヨコからナナメから産経新聞 12/18(水) 10:21 配信 https://news.yahoo.co.jp/articles/2c441fedbf0873ba88096b0c8e5e1d3e19c7da0a |
( 235386 ) 2024/12/18 19:35:44 0 00 薬が足りない－。ここ数年、何度もこのフレーズを見聞きしている。今年は夏頃からマイコプラズマ肺炎が流行し、秋には患者数が過去最多を記録するなどして、再び薬不足を強く心配する声があがる。「すでに足りていません。増産しても現場からは全く足りないという悲痛な声が届く。申し訳ない気持ちになるが、われわれ1社だけでは対応しきれない」。せき止め錠をつくる製薬会社の社員もこうこぼす。医薬品を巡る産業構造のひずみが薬不足を慢性化させている。
そもそも今に続く薬不足は、令和2年以降に露見したジェネリック医薬品（後発薬）の不祥事に端を発している。以後、10社以上が業務停止命令や改善命令を受けたことをきっかけに減産が続き、代わりに注文が殺到した他の会社も生産力が追い付いていない。4年たっても状況の改善が見られない中、目につくのは後発薬業界の、怠慢ともいえる対応の遅れだ。
日本製薬団体連合会（日薬連）によると、今年10月時点で「通常出荷」できている医薬品は8割ほど。10・7％が「限定出荷」で、7・8％が「供給停止」となっていた。限定出荷と供給停止の医薬品のうち6割以上を後発薬が占め、1954品目に上る。感染症が流行するこのシーズンに需要が高まるせき止めや解熱鎮痛剤などが含まれる。
その中でこの秋、後発薬業界の驚きの製造現場の実態が明らかになった。
日薬連によると、後発薬を扱う全172社が実施した自主点検の結果、8734品目中、43・5％に当たる3796品目で製造販売承認書と異なる製造がなされていたという。「品質や安全性に影響はない」とするが、厳しく管理されるべき医薬品の製造を巡る数字として衝撃的だ。医薬品に対する、国民の信頼を揺るがしかねない調査結果といえる。
有効性と安全性が証明されなければならない医薬品の承認過程では、成分や分量、効能、効果、用法、用量などが厳しく審査され、医薬品として適格かどうか判断される。発売後も承認時に認められた製法を守らなければならない。
日薬連は「自主回収などの対応が必要な事案の報告はなかった」とするが、たとえば今回、原薬と添加剤を一度に混合機に投入して混合しなければならないところを、添加剤と原薬を少し袋の中で混合してから投入し混合していた－などとする報告もあった。あきらかに手順が変わっている。
一方で承認書と相違がないことを前提に医師は患者に医薬品を処方し、薬剤師も説明している。後発薬業界の姿勢に批判が集まるのも当然だ。
国は医療費を抑制するため、安さが売りの後発薬の使用を促してきた。現在、その数量シェアは約8割を占める。ただ、急拡大した市場には新規参入も増え、中小規模で生産能力の限られている企業が乱立した。すると企業間の価格競争は激化、もともと低価格であるために利益は少なくなり、製造・品質管理の体制整備が追い付かない状況を生んだ。原薬や資材、エネルギー価格の高騰も後発薬メーカーの経営を圧迫し、薬不足を長引かせている。
こうした課題を解決するために、業界再編の機運が高まっている。国も議論を進め、今年公表した報告書の中で「コンソーシアムや企業統合なども考えられる」とした。今月には武田薬品工業が後発薬を扱う武田テバファーマの株式譲渡を発表。投資ファンドの傘下に入ることになった。
少子高齢化の日本で、患者の負担軽減や医療費抑制に貢献する後発薬は欠かせない存在だ。現状の緩んだ業界の体質をただすためにも、再編への動きは加速していく。
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( 235387 ) 2024/12/18 19:35:44 0 00 =+=+=+=+=
薬不足の発端は薬価の引き下げです。 少し前までは2年に1回の引き下げでしたが、最近は露骨に毎年下げられています。 製薬メーカーもボランティアではないので、設備投資や人員増をしてまで、赤字になるような後発薬を作りたく無いというのが本音だと思います。 命に関わる管理はキチンとしてもらわなければなりませんが、きちんと管理すればコストもかかる。 まともな会社は利益のでないゾロに手を出さない、悪循環です。 薬も足りない、手に入らない状態が何年も続くのは政府の怠慢ですね。
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鉄道・バスのようなインフラやらモヤシ・豆腐やらの食料。なんでもそうだが、一定以上価格を下げ過ぎてしまうと、もう消費者が値上げを受け入れられなくなる。そうなると一度崩壊させて品不足に陥った上で、適正価格で立て直すしかない。薬は特に行政が圧力で値を下げさせたもの。なんでも企業努力不足のせいにしていてはなにも解決されない。
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喉が痛い時に飲む痛み止めの錠剤(１錠)よりも、のど飴(１粒)の方が高い現状を考えれば 医薬品だからといって厳正な管理と安定供給を求めるのに無理が生じているのでしょうね。 そもそもどうして薬価を下げ続けなければいけないのか。 人件費や原材料費の高騰で、この数年の食品の値上げは目を見張るものがありますが、薬価や保険点数に反映はされないのでしょうか？ メーカーが撤退するのも自由でしょうが、それは薬の安定供給に対する解決にはなりません。
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このところなんでって思うような薬不足が頻発してるけど、当然メーカー側の責任は大きいと思いますが、少し前にあったように自動車メーカーでの検査基準が実態にそぐわず、時代遅れになってるようなケースみたいに、行政側の怠慢も問題が発生する要因の中に潜んでいる様な気がします。
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うわべだけの記事。 確かにメーカーの不正が発端ではあるが本当の原因は国による毎年の薬価改正で製造メーカーが疲弊している。 度重なる薬価引き下げで飴玉よりも安い薬を作らされるメーカーはたまったもんじゃない。 証拠に市販薬でも売れるロキソニンやアセトアミノフェンなどは市販薬の方が利益が上がるので全然不足していない。 国の政策ミスを認めて反省してもらいたい。
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＞日薬連は「自主回収などの対応が必要な事案の報告はなかった」とするが、たとえば今回、原薬と添加剤を一度に混合機に投入して混合しなければならないところを、添加剤と原薬を少し袋の中で混合してから投入し混合していた－などとする報告もあった。あきらかに手順が変わっている。
普段、内部監査は実施しているはずで、その時点でこの４割が見つけられなかったのが問題の本質ではある。 ただ、製造承認書の承認一変を出すのは軽変とはいえ結構手間で、ジリ貧ジェネメーカーにそれを全部ケアする体力はない気はする。それは薬価が上がればとうにかなるのかというより手続きを更に簡素化するとかしないと厳しいだろうね。
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製薬企業の問題や低い薬価は確かに問題だけど、本質は高齢者の1割負担や子供医療の無料（自治体負担）があるんだよね。 無料や格安で医療を受けることができるので、本来なら自宅で休んだら治る病気でも医療機関に行って薬を大量にもらって廃棄するから。あと、保湿剤を子供名義でもらって親が使うとか。 目先の無料を喜ぶ弊害と思う。
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通院してるので定期的に薬を処方されるが、先月から薬局になるべくジェネリックにしてくださいと言われた。そして先発薬がめちゃくちゃ高くなった。お金が無いと安かろう悪かろうの薬しか買えなくなるのかなとちょっと怖かった。 ジェネリックが嫌なのではなく、記事にあるように製造過程や管理がしっかりしていない話をちょこちょこ聞くので不安なのです。命に関わる事だからね。
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ジェネリック各社の杜撰なシステムはもちろん是正していく必要があるのは大前提。 しかし、物価が上がる中、医師会、薬剤師会と利権関係にある自民が診療報酬の削減や薬局の合理化にはてを触れず、薬価や医療材料の引き下げばかりに走った結果、海外メーカーは撤退、国内も赤字に近い医薬品が多くコストをかけられない。そう言ったことが背景にあります。
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薬価を行政が決める。定期的に下げる。ジェネリック薬は安い事が存在意義と考えているから原価計算して決めているわけではない。基準通りに作れば赤字になる。さらに多品種を同一工場で作るので薬剤混入しやすくなる。再編は必要だが薬価に合理性がないとまともな企業は参入しないだろう。
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効果や安全性が確立されている低薬価の長期収載品まで後発薬に置き換えようとするから、メーカーは採算割れする。大体、薬価を見れば分かるが、1錠10円未満の薬がどれほどあるか。そんな薬を梱包して、輸送費払って採算が合うわけがない。咳止め薬が不足した時には、咳止め薬のラインを新設しろとか、無理な話だろう。製薬メーカーの責任ではなく、財務省、厚労省、政府の責任だ。
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敢えて一部の薬は先発で貰っているため、10月から差額分も払っています。 効き目が微妙に違うのと、主治医がジェネリック嫌いです。ちゃんと開発した製薬会社が儲からないと新薬が作れないから、というのが理由です。
でもジェネリックの不正や流通不足だと、何のために推奨しているのか疑問になります。
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薬価が低すぎて利益が出ないんだから、企業としては何らかの工夫は必要です。そんなこともわからずにいまだにどんどん薬価下げ続けるのは狂ってる。 製薬メーカーからの献金が少なるなるとこうやって圧力をかけるからこうなる。 表向きは医療費削減だが現実は企業献金が少ないからでしょう
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いや、単純に3年前だかの日医工の不正問題以降に同じレベルでジェネリックを生産できる企業を育てずに既存ジェネリックメーカーの増産だけでどうにかしようとした事が今の薬不足を引き起こしているんじゃ無いの？残されたメーカーも設備投資をするにもちょろっと増産体制に入ったからとすぐに何倍も出来る訳でもなし、その設備投資をした事が利益に繋がる保証もなし、その原料も円安で高騰するばかり、そんな状況でメーカーサイドの怠慢と言われるのは心外じゃないの？
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確かに承認書と異なる製造はいかんのだけど、それが怠慢かと言われると難しい問題があるんだよね。 薬価を引き下げたい政府の圧力により、後発医薬品だとしても薄利多売、なんなら赤字でも製造販売を続けるというものもある。最低限の製造コストはかかるのに薬価がそれを無視して引き下げられ続け、不正するしかないところまで追い詰めたのは政府。1社が不正して爆益を上げていたというのならその会社だけの責任で済むけど、どこもかしこも不正せざるを得ないならそれは仕組みを作った奴の責任の方がでかい。
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後発医薬品の会社に責任の一端はあるにせよ、不正な製造をする背景には国が薬価を不当に引き下げがある。民間企業である以上、なんとか利益を出そうとして、結果、不適切な製造になるのでは？ 産経新聞はもうちょっと深掘りして、その辺りを厚労省などに問いただすべき。
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病院職員ですが、後発医薬品使用体制加算の施設基準を4,5回届け出たり辞退した。カットオフ値がもう機能していない。もはやこの加算は止めるべき。届出継続してる病院は怪しいから適時調査して欲しい。
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医療費削減の大義の下、 ジェネリック製剤の薄利多売を推奨し、 薬局でも、マイナ保険証のように、 ジェネリック転向でインセンティブ…。
大量生産のツケで粗悪品も出る始末。 さらには原材料輸入も割高、入手困難で、 多売でも利益出ず益々手抜き、手粗に。
国民の健康のためと言うより、予算や 企業利益ってお金のためにヤレって話 に聞こえるけどね。
今は先発品の差額一部負担で格差付け。 薬価が医師側より削られるせいか、 ジェネリックでもマイナ保険証でも、 嫌味や声を荒げ叱責し出す始末。
調剤薬局も閉鎖や他大手が買収とか あるみたいで大変そうには見えるけど。
日本企業に、薬局に便宜図りつつ、 医療費削減の目論見が、高額な新薬承認 も加えて、何処の誰も有難くない制度に。
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必要数供給可能なシステムにするためにどうするべきか厚労省と薬メーカーできちんと議論して決めるべきだ。今のままだと個人輸入で調達する事態も出て来るかもしれない。それで偽物つかまされて偽薬による健康被害とか出てきたらたまったものではない。
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薬の単価=薬価は市場価格、薬価より絶対高く売れないので毎年薬価は下がる。原価にそんな難しい管理費用を組み込んでも毎年下がる。仕組みを変えないととずっと云われてる。
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後発薬は、先発薬とは全く同じ（同一）ではありません。 主薬・副原料が違うのは当たり前で、製造方法も違う訳ですから、似て非なるもの薬です。 国も判っているから、後発薬推進ポスターには『同一』ではなく『同様』と記載しています。 又、都道府県の薬務指導課も製薬企業の企業活動を最優先し、よほどの事がない限り業務停止処分は出しません。 承認書どの齟齬は、普通は業務改善命令か業務停止処分が発出するレベルです。
▲10 ▼4
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まぁ、後発薬企業としては、薬価が安すぎるものは頑張りたくないよね。
薬価下げすぎ、っていう厚労省批判は最もだけど、さらに辿ると、そもそも今の国民保険の制度が詰んでるんじゃないの？
高齢者の1割負担は、維持し続けられるの？ 生活保護者の医療費タダも維持し続けるの？ 整形外科で働いている親戚は、生活保護もらってる某国の人が手術しにくることがよくあるって言ってるよ。
もっというと、具合が悪くなるとすぐに病院行って、ただの風邪でも対処療法の薬をたくさんもらってくる（そして薬は飲みきらずに死蔵）、みたいな日本では儘あるケースも見直さないといけないのかもしれないけど。
▲15 ▼3
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すべての原材料が上がってるのに、政府の決めてる売値(薬価)では、 政府の求める製造工程なんてやってたら、儲けが出ないのでしょ。
薬価は、製薬会社が決められるようにすべき。
品質の競争はそうでないと起こり得ない。
▲38 ▼5
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足りないのは薬価の安い薬ばかりです メーカーは利益の出ない薬を作りたがらないのは私企業として当然です 政府厚労省は薬価の見直しをしないといけない 新しく出る一錠何万円もする薬はいくらでも余っている
▲51 ▼4
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もともと円高不況への対応で、中国や韓国から途上国向け量産品を格安で買って供給する枠組になっていたが、現在言われているのとは比較にならない品質問題と、天津大爆発などもあり供給問題で終わっている。
そのまま国産化して儲かるはずがないので、メーカー側が退場していいと思う。
▲6 ▼4
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自身の失政を誤魔化すためなんとか市場原理で動いている後発品メーカーを重箱の隅で締め上げたいのが厚労省の本音なのだろうけど市場原理を無視した経済活動は長くは続かない。アメリカの1/10の費用の医療なんかもう成り立たない。あとはサッチャー時代のイギリスのように日本も医療の崩壊をまつしかないですね。
▲16 ▼2
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最大の問題は薬価を下げすぎてメーカーが儲からないから作らなくなることだわ。 儲からない物を必死に作るメーカーなんて普通に考えてないわ。 そこまで薬価を下げるのであれば政府が公共事業として製薬工場を作って安定供給するべきだわ。メーカーの責任、だけではないよ。
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国の政策の怠慢を すべて製薬のせいにするか？ 何の策も練らず医療費を抑えることだけに傾倒し、かつ中でも薬価だけを狙い撃ちしてて、 崩壊しないわけはないだろう。 製薬、ジェネリックもボランティアなわけないんだから、ラムネより安い薬を作らされて持つわけがない。 もう崩壊を止めれないレベルまできてるわ。
▲18 ▼0
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現場では時代遅れの情報 今は先発も後発も全部出荷調整 こういうのってちゃんとした医療人が書いて欲しいな…情報だけで書きました！レベルだし こういう古い情報って現場に余計な混乱招くんだよな…その混乱のどう責任取るんだろ？ 高みの見物なのかな？
▲1 ▼0
=+=+=+=+=
産経新聞のこの記事はただ批判すればいいだけの簡単なお仕事。 タイトルの ”経済 ヨコからナナメから” って？ この記事自体が怠慢。
経済の話をするならば、缶ジュースよりも安い売値をつけられたら設備投資は必要最低限しかできないわけで、それだと急な増産要請には対応できない。これが薬不足の根本的な原因で製造承認書と異なる製造うんぬんはまったく別の問題。
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後発品で4割超えとなってるが、先発品でも大して変わらんだろう。同じ工場で作ってたりするんだから 医薬品全般での問題である。
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安かろう悪うかろう。無駄な薬も多いが物には適正価格がある。構造的な問題だがそれを誘導したのは厚労省と財務省。
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医師です ジェネのない処方を心がけています 抗生剤なんかは治りが悪い印象です。噴霧器は先発に似ていても当たって痛かったり 報告されます。
▲28 ▼27
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薬不足は国の怠慢でしょう。 あるいは、このような事態も織り込み済みの医療費削減「施策」か。
間違っても後発薬業界の怠慢によるものではない。
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製造過程に問題があるように書いていますが、行政もちゃんと現場を確認しているはずだと思います。
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安かろう悪かろうですね。ジェネリックは危険なので先発指定にしています。医療費の節約はいけません。
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後発の薬価下げ過ぎ あんなの企業も作りたくなくなるよ 少しでも効率よくしようと工夫すると申請と手順が違うって処分されるしきついよな～
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低薬価政策の故で 記事にある”緩んだ体質”ではないです。低価格政策で、介護士も看護師も辞めちゃうし、医師は美容にGOです
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厚生労働省のお役人様がのたまった内容を記事にした御用新聞記事のようだ。ヨコからナナメからそして裏側から見て、真実を記事にしてほしい。
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薬価のついているものは不足させて、市販薬を買えと言う厚労省の意図でしょう。 その方が保険財政が助かるからね。 本当にセこイお役所ですね。
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後発薬業界の怠慢 とするのはかなり「浅い」記事。もう少し深く洞察して欲しい。
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先発薬屋をないがしろにしてまだまだジェネリック屋をごり押しする国もどうかと思うけどね。
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偉そうに批判ばかり、どれだけ安く買い叩かれてるのかも知らないで
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もともと低価格である→これじゃ設備投資できないよね… 政治（財務省）が悪い！
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× 製薬会社の責任 〇 厚生省の責任
薬価下げすぎたせいだろ、責任取りやがれ
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製薬会社の怠慢ではなく、医療費をけちる国策のツケだよ
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後発薬が先発薬を上回る製品を聞いた事がないのはそういう事。
▲27 ▼18
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国が薬価下げたんだから責任持って国で作ってくれ
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問題の表面だけ撫でて真因には全く触れてないクソ記事。ちゃんと取材しろ。
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厚生省解体で。
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